Estados Unidos se convirtió este lunes pasado en el primer país en aprobar una vacuna para embarazadas que previene la bronquiolitis en sus bebés. La vacuna del gigante farmacéutico Pfizer ha recibido luz verde para su uso entre las semanas 32 y 36 de gestación, con el fin de proteger a los bebés del virus respiratorio sincitial (VRS), informó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Se trata de una inyección única que se administra en un músculo. Los bebés estarán protegidos durante los seis primeros meses de vida, explica la FDA. La misma vacuna está autorizada desde mayo en Estados Unidos para personas mayores de 60 años. También fue aprobada en julio por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), tanto para bebés como para personas de la tercera edad, pero la Comisión Europea debe decidir ahora si aprueba su comercialización en la Unión Europea.

Este virus “es una causa común de enfermedad en los niños, y los lactantes se encuentran entre los que corren más riesgo de sufrir una enfermedad grave, lo que puede llevar a la hospitalización”, recordó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

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El ensayo clínico, en el que participaron unas 7.000 embarazadas, demostró que la vacuna, denominada Abrysvo, reducía la variante grave de la enfermedad en un 82 % en los bebés de 0 a 3 meses y en un 69 % de 0 a 6 meses. El VRS suele causar síntomas leves como los de un resfriado en lactantes y niños pequeños, pero también neumonía y bronquiolitis.

Se calcula que entre 58.000 y 80.000 niños de menos de cinco años son hospitalizados debido a una infección por VRS, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), lo que la convierte en la principal causa de hospitalización entre los lactantes. Entre los efectos secundarios más frecuentes en las embarazadas vacunadas con Abrysvo figuran molestias en el lugar de la inyección, dolor de cabeza o muscular y náuseas.

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Un peligroso trastorno de la tensión arterial, conocido como preeclampsia, se produjo en el 1,8 % de los casos frente al 1,4 % de las que recibieron un placebo. La FDA observó además un desequilibrio en los nacimientos prematuros entre el grupo que recibió la vacuna y el del placebo (5,7 % frente a 4,7 %). Como consecuencia la agencia ha pedido a Pfizer que siga estudiando el riesgo de parto prematuro y preeclampsia.

Tras la aprobación, el producto debe recibir el visto bueno de los CDC, de modo que no está claro si estará disponible a tiempo para la temporada de VRS de este otoño e invierno. Pero los padres pueden recurrir a otro medicamento aprobado este mes con anticuerpos llamado Beyfortus.

Fuente: AFP.

Estados Unidos autorizó un nuevo tratamiento contra la migraña que tiene la particularidad de ser administrado mediante un aerosol nasal, anunció este viernes el gigante farmacéutico Pfizer. Ese tratamiento, que será comercializado con el nombre de Zavzpret, recibió autorización de la Administración Federal de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la migraña severa en adultos.

En un gran ensayo clínico, cuyos resultados se publicaron el mes pasado en la revista científica Lancet Neurology, el fármaco demostró efectos positivos para aliviar el dolor superiores a la de un placebo, a veces en lapsos rápidos como 15 minutos tras aplicarse una dosis, según Pfizer.

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“Una de las características más importantes de una opción de tratamiento agudo es la rapidez con la que funciona”, dijo Kathleen Mullin del Instituto de Neurología y Dolores de Cabeza de Nueva Inglaterra, citada en el comunicado de Pfizer. “Como un aerosol nasal de rápida absorción, Zavzpret ofrece una opción de tratamiento alternativa para quienes necesitan alivio y no pueden tomar medicamentos orales debido a las náuseas o los vómitos”, agregó.

La migraña puede tener un efecto significativo en la vida diaria y suelen ir acompañada, además de dolores de cabeza, de alteraciones visuales o de intolerancia a la luz. Pfizer dijo que el tratamiento estará disponible en las farmacias de Estados Unidos en julio de 2023.

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Fuente: AFP.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó una vacuna de Pfizer/BioNTech dirigida específicamente a las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron. “El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó autorizar una vacuna bivalente adaptada dirigida a las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron, además de la cepa original del SARS-CoV-2″, dijo la EMA en un comunicado.

Esta vacuna es una versión nueva, y “más eficaz” según la EMA, de la vacuna Comirnaty, de Pfizer/BioNTech. Está destinada a las personas de al menos 12 años que han recibido al menos una vacuna contra el covid-19, señaló la agencia europea. La EMA advirtió a inicios de mes que nuevas variantes del coronavirus podían aparecer este invierno, aunque dijo que las vacunas protegerán a la población contra las formas graves de la enfermedad.

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Mientras que “se prevén nuevas olas de infecciones durante la temporada fría”, esta recomendación “ampliará aún más el arsenal de vacunas disponibles para proteger a las personas contra el covid-19″ en la UE, se felicitó el regulador europeo. La luz verde de la EMA sigue de cerca la aprobación a principios de mes de otras dos vacunas adaptadas por Pfizer y su rival Moderna, que apuntan a la cepa covid-19 original y a la subvariante anterior BA.1 de ómicron.

El dictamen del CHMP sobre “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5″ se enviará ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión final. La evaluación de los datos confirmó que la vacuna “cumple las normas de calidad de la UE”, según la EMA. Los Estados miembros de la Unión Europea siguen utilizando las mismas vacunas contra el coronavirus aprobadas hace dos años para su uso contra la cepa original del virus.

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Ofrecen cierta protección contra ómicron y sus subvariantes, menos nocivas, pero más contagiosas que la cepa original. Pero el mundo espera vacunas más específicas y eficaces, con miedo a una nueva ola este invierno. “La estrategia de la UE consiste en disponer de una amplia gama de vacunas adaptadas que se dirigen a diferentes variantes del SRAS-CoV-2″, explicó el regulador europeo.

Añadió que “para que los Estados miembros dispongan de diversas opciones para responder a sus necesidades a la hora de diseñar sus campañas de vacunación”. Ómicron y sus subvariantes fueron dominantes a lo largo de 2022, tomando rápidamente el lugar de las variantes anteriores Alfa y Delta.

Fuente: AFP.

La empresa estadounidense de biotecnología Moderna lanzó una ofensiva judicial contra Pfizer y BioNTech, acusándolas de infringir patentes sobre tecnologías esenciales para su vacuna de ARN mensajero contra el COVID-19.

“Moderna está convencida de que la vacuna Comirnaty COVID-19 de Pfizer y BioNTech infringe las patentes presentadas por Moderna entre 2010 y 2016, que cubren la tecnología fundamental de ARN mensajero de Moderna”, dijo la compañía en un comunicado. Pero la compañía también parece querer mantener el control de tecnologías que pueden ser empleadas en muchos otros contextos.

Moderna destaca que utiliza su plataforma de tecnologías relacionadas con el ARN mensajero para el desarrollo de tratamientos contra la gripe, el VIH, enfermedades autoinmunes y cardiovasculares y diferentes tipos de cáncer. En respuesta, Pfizer y BioNTech aseguraron estar al tanto de la demanda, y emitieron comunicados en los que niegan cualquier mala actuación.

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“El trabajo de BioNTech es original, y nos defenderemos enérgicamente ante cualquier alegación de infracción de patentes”, señaló la compañía, que aseguró que “respeta los derechos de propiedad intelectual válidos y exigibles de los demás”.

Moderna y Pfizer/BioNTech fueron las primeras empresas del sector en fabricar vacunas contra el coronavirus, muy poco después del inicio de la pandemia, gracias a la tecnología de ARN mensajero, que permite ordenar a las células humanas fabricar proteínas presentes en el virus para acostumbrar al sistema inmunitario a reconocerlo y neutralizarlo.

Hasta entonces, las vacunas se basaban en formas debilitadas o inactivadas del virus para entrenar el cuerpo a defenderse, y el desarrollo de remedios, así como los ensayos clínicos para verificar su seguridad, podían llevar varios años. El uso de la tecnología de ARN mensajero en las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech, que se ubican entre las más inyectadas del mundo, fue la culminación de cuatro décadas de investigación que ha superado numerosos obstáculos.

La flexibilidad que permite el ARN mensajero y la capacidad de hacer que el cuerpo produzca antígenos por sí mismo sugieren que se puede esperar mucho de esa técnica contra otras enfermedades. Moderna anunció que este viernes presentó una demanda en el estado de Massachusetts, en Estados Unidos, y en Düsseldorf, en Alemania.

La resolución de este litigio puede llevar varios años. Previo a la publicación del comunicado de BioNTech, esta empresa y Pfizer indicaron en un mensaje enviado a la AFP el viernes estar “sorprendidas” por la iniciativa de Moderna, dado que la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19 “se basa en la tecnología de ARN mensajero patentada por BioNTech y desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer”.

Aseguraron también estar preparadas para defenderse “enérgicamente”. Esta no es la primera demanda por infracción de patente sobre tecnología innovadora de ARN mensajero. Moderna ha sido demandada por las pequeñas empresas de biotecnología Arbutus Biopharma Corporation y Genevant Sciences y BioNTech en Alemania por su compatriota CureVac.

BioNTech y Pfizer respondieron a su vez a CureVac denunciándola ante la justicia de Estados Unidos. “Iniciamos estas demandas para proteger la innovadora plataforma de tecnología de ARN mensajero de la que fuimos pioneros, en la que invertimos miles de millones de dólares y que patentamos en la década anterior a la pandemia de COVID-19″, comentó el jefe de Moderna, Stéphane Bancel, en el comunicado de prensa.

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Moderna destaca que se hbía comprometido, a partir de octubre de 2020, a no iniciar ninguna demanda por propiedad intelectual mientras la pandemia esté en su apogeo, pero cree que ahora se ha ingresado en una nueva etapa. La empresa no está reclamando que Pfizer/BioNTech retiren su vacuna del mercado sino una compensación económica solo por las vacunas vendidas desde marzo.

Pfizer prevé que en 2022 su vacuna contra el COVID-19 le genere 32.000 millones de dólares en ventas. Moderna precisó igualmente que las patentes por las que demanda a Pfizer y BioNTech no fueron desarrolladas en la época en que la empresa colaboraba con la agencia pública de investigación estadounidense para acelerar el trabajo en la lucha contra el COVID-19.

Fuente: AFP.