El Ministerio de Salud Pública informó en su página la vigencia de la Nº 4.621, la Ley de Vacunas, promulgada en el 2011. Esta normativa en su artículo 30 expresa que el mecanismo exclusivo de compra de vacunas es el Fondo Rotatorio de la OPS.

Recuerda que el Paraguay, en junio del 2020 ingresó al mecanismo Covax Facility, por medio del Fondo Rotatorio de la OPS. A este mecanismo ingresaron 184 países, incluyendo 72 naciones de economías elevadas como Japón, Francia, Italia, Bélgica, Dinamarca, Irán, Israel y otros de mediana economía como Argentina, Brasil, Chile, Uruguay, Paraguay.

El Ministerio de Salud aclaró que las vacunas serán suministradas a los países que firmaron el acuerdo y realizaron el pago inicial para el 20 por ciento de su población, aunque aclaran que Paraguay proveerá al 30 por ciento. Esto será posible una vez que las vacunas hayan completado los estudios de fase 3 de investigación y estén publicados en revistas científicas.

Hasta el momento, ninguna vacuna cuenta con la aprobación. No obstante, siete cuentan con aprobación para uso limitado de emergencia y estas son: Cansino, SinoVac, Sinopharm, vacunas de células Vero del Instituto de Wuhan todas ellas para uso en China. Sputnick V, para uso en Rusia.

En el caso de Pfizer-BioNtech es para uso en Reino Unido (FDA el 10 de diciembre valorará la aprobación para uso de emergencia en Estados Unidos) y Moderna, que en noviembre ha solicitado a la FDA la aprobación para uso de emergencia. Aclara además que los países que actualmente están vacunando, lo están haciendo dentro del marco de estudios de investigación de fase 3.

“Paraguay no realiza estudios de fase 3 con su población, tampoco Uruguay, por lo cual recibiremos las vacunas una vez que se haya demostrado su seguridad, eficacia y hayan sido precalificadas y aprobadas”, explica la Dra. Soraya Araya, directora del Programa Ampliado de Inmunizaciones.

Plataformas de producción de vacunas

a) Plataformas previamente utilizadas en humanos, convencionales como las vacunas de vector viral y las vacunas inactivadas, que requieren en su mayoría conservación entre 2 y 8 grados Celsius.

b) Plataformas nuevas, no utilizadas previamente en humanos como las vacunas genéticas: Pfizer-BioNtech y Moderna, las cuales requieren temperaturas ultrabajas de conservación, -80 la primera y -20 la segunda.

Al momento de introducir una vacuna dentro de un país, el comité técnico asesor de Inmunizaciones y el Ministerio de Salud deben basarse en los siguientes puntos, los cuales no pueden ni deben ser pasados por alto:

  • Seguridad;
  • Eficacia;
  • Evidencia científica publicada;
  • Capacidad logística para la distribución equitativa dentro del territorio nacional;
  • Sostenibilidad;
  • Costo de implementación.

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¿Por qué los acuerdos con las agencias productoras?

La Dra. Araya expresó que la primera razón se debe a la Ley 4.621, artículo 30, que no lo habilita. La otra razón es que los tratos unilaterales exigían una inversión a riesgo.

En ese sentido, explica que en caso de que la vacuna perteneciente a dicha agencia productora no fuera aprobada o tuviera resultados deficientes en la etapa 3, el país perdería la inversión realizada, por lo que la mayoría de los países optaron por un mecanismo que evitara la inversión a riesgo y permitiera tener el acceso a la vacuna que resultara exitosa, eficaz y que a su vez requiriera de una cadena de frío acorde al país, por medio de un acceso a un portafolio de vacunas (una variedad de opciones de las vacunas más avanzadas en lugar de una única opción).

El Comité Técnico Asesor de Inmunizaciones, el PAI y el MSPBS están aguardando las publicaciones de los resultados de fase 3 de las plataformas de vacunas más avanzadas y lo que Senado y Diputados resuelvan en relación al artículo 30 de la Ley Nacional de Vacunas, de modo que, tras las evidencias científicas publicadas, el ministerio pueda gestionar dosis adicionales para el país de una vacuna que cumpla los requisitos mencionados más arriba.

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