A partir del 12 de agosto del 2022, las empresas dedicadas al rubro de vapeadores, cigarrillos electrónicos y derivados no podrán importar estos insumos sin contar con una constancia de inscripción expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa).
Esta autoridad regulatoria, mediante la resolución DNVS DG Nº 153/2021, comunicó de manera oficial el emplazamiento a empresas que importan o fabrican cigarrillos electrónicos, vapeadores, vaporeadores y otros sistemas similares de administración de nicotina (SEAN), sistemas similares sin nicotina (SSSN) y de las sustancias utilizadas para uso de los mismos.
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En este sentido, instan a los interesados a tomar los recaudos necesarios para evitar inconvenientes y sanciones posteriores. Para consultas sobre el rubro de tabaco, en el que se encuentran constituidos los insumos del rubro “vapeadores”, las personas interesadas pueden ingresar a la página web de Dinavisa, donde encontrarán la resolución 153/2021.
Igualmente, pueden acudir al correo de Despachos de importaciones y exportaciones despachos.dinavisa@mspbs.gov.py. Informaron también a los establecimientos del rubro que solo serán autorizadas las importaciones que cuenten con la constancia de inscripción expedida por Dinavisa.
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Dinavisa alerta sobre venta de medicamento falsificado
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) alerta sobre la comercialización de unidades falsificadas del medicamento Opdivo/solución inyectable (Nivolumab), que fuera emitida por Laboratorios Bristol Myers Squibb de Colombia, según informó IP.
El producto falsificado es una solución inyectable de 100mg/10ml, con números de Lote ACE2594 y ACG0770, que en Paraguay cuenta con Registro Sanitario n.° MB-000025-0. En caso de encontrar los lotes mencionados, la institución solicita información al correo: postcomercializacion@dinavisa.gov.py
Asimismo, la Dinavisa considera pertinente informar que el pasado 22 de marzo de 2024 la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia y Alimentos (Invima), de Colombia, emitió una publicación acerca de la falsificación del medicamento.
Las diferencias se observan en la presentación y características del medicamento con respecto al producto original aprobado y registrado para ser comercializado por Bristol Meyers Squibb de Colombia.
Se menciona que estas diferencias consisten en que la letra de la concentración en el empaque primario es de color y fondo diferente al del producto original; error gramatical descrito en el nombre del laboratorio fabricante “Manabí”; así como el tamaño de la fuente de los viales no corresponde al producto original.
Señala igualmente que es menor el tamaño del vial en comparación al producto original; el tapón de caucho de los viales tiene una coloración diferente al original –color gris en lugar de blanco– y que en los viales se evidencia que la letra de la concentración es de color y fondo diferente al del producto original.
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Dinavisa advierte sobre lotes de bótox falsificados y los riesgos para la salud
Desde la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) se sumaron a la emisión de una alerta sanitaria realizada por Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil (Anvisa) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, sobre la falsificación de Toxina Botulínica Bótox en varios de sus lotes.
Según el comunicado emitido desde de la entidad reguladora, los lotes comprometidos serían varios y desde el año pasado hasta la fecha se han identificado unidades adulteradas o falsificadas.
Entre los grupos adulterados están los siguientes códigos C7746C3 (val. 04/2025); C7211C4 (val. 08/2026); C3709C3 (val.05/2025); C6835C3 (val. 10/2024) y C7654C3F(val. 12/2024).
“Esta marca Bótox como tal no está registrada en Paraguay, pero eso no nos da la seguridad de que no esté circulando porque tristemente aún hay personas que te comentan que adquieren medicamentos en el Brasil o en Estados Unidos”, indicó el director de Vigilancia, el doctor César Cristaldo en comunicación con La Nación/Nación Media.
Agregó que esta situación hace que haya personas que estén expuestas debido a sus compras. “Entonces, hay personas que consumen medicamentos que no hay en el país y si este producto se ha filtrado, tanto en Estados Unidos como en Brasil, también podría hacerlo en Paraguay”, advirtió.
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Detalló que con evidencia en las pruebas médicas y los reportes enviados desde las agencias internacionales, se puede confirmar varios efectos secundarios que podrían presentarse en las personas que utilicen esta droga adulterada.
Como ejemplo, citó: visión borrosa o doble, dificultad para tragar, boca seca, estreñimiento, incontinencia, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para levantar la cabeza después de la inyección de estos productos.
“Los efectos secundarios que citan son muy variados, no se centran solo en un mal específico. Hay cuestiones que involucran al sistema nervioso, otros que afectan al área urinaria y al área respiratoria, y en general, son muy amplios los efectos que pueden generarse, porque en gran parte se desconoce qué contiene en realidad la composición”, comentó el doctor Cristaldo.
Remarcó que desde los Estados Unidos advirtieron sobre el riesgo de la aplicación del bótox en entornos no médicos y sin el control adecuado, detallando que la mayoría de los casos notificados se dieron en estas circunstancias, donde los productos son adquiridos de fuentes sin licencia.
Es por esto mismo que pueden estar mal etiquetados, adulterados, falsificados, mal almacenados y transportados de manera incorrecta o ineficaz, por lo que el riesgo es bastante, aseguró.
Datos clave.
- Desde la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) se sumaron a la emisión de una alerta sanitaria respecto al producto Bótox.
- La marca Bótox como tal no está registrada en Paraguay, pero no existe la seguridad de que no esté circulando en nuestro país
- Los efectos secundarios pueden ser visión borrosa o doble, dificultad para tragar, boca seca, estreñimiento, incontinencia, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para levantar la cabeza.
- La alerta sanitaria está vigente también en Estados Unidos y Brasil
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Paraguay y Brasil agilizarán ingreso de productos médicos
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil avanzan en materia de provisión recíproca de productos que estén relacionados con la salud, tras la firma de un memorándum de entendimiento que agilizará los procesos entre ambas instituciones.
La viceministra de Industria, Lorena Méndez, comentó que con este paso se prevé homologar procesos y certificaciones de ambas direcciones. “Lo que se busca es agilizar los procesos no realizar nuevas verificaciones ni llenar otros procesos que ya fueron autorizados por cada autoridad sanitaria en los productos exportados”, expresó.
El acuerdo establece una estructura para el intercambio de información como pruebas de laboratorios entre ambas agencias, con el objetivo de garantizar el acceso a productos seguros, eficaces y de calidad tanto en Brasil como en Paraguay, indicaron desde el Ministerio de Industria y Comercio (MIC).
Abarca todas las actividades regulatorias y se extiende a productos médicos, domisanitarios, suplementos dietarios y productos del tabaco. Se podrá intercambiar información sobre cumplimiento normativo, buenas prácticas de fabricación y evaluación de ensayos clínicos, entre otros aspectos críticos para la protección de la salud pública.
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Dinavisa firma convenio internacional para reforzar el control de productos
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) anunció la firma de un convenio con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) del Brasil, a fin de reforzar los trabajos de control que permitan facilitar y promover el acceso a productos seguros, eficaces y de calidad entre Brasil y Paraguay.
El titular de Dinavisa, Jorge Iliou, en conversación con el programa Arriba Hoy, emitido por el canal GEN y Universo 970 AM/Nación Media, remarcó la importancia de este convenio porque se podrá intercambiar información confidencial entre ambos entes, de forma a profundizar en las labores de control que se viene realizando desde nuestro país.
“Si los ciudadanos se fijan en nuestras redes sociales y en la página web, van a ver todas las intervenciones que estamos haciendo, todos los locales que estamos clausurando, todas las sanciones que estamos aplicando. No podemos permitir que circulen productos que no tengan registro sanitario o que tengan una calidad sub estándar o que sean falsificados y esto solo se logra con el compromiso de servir a la ciudadanía”, comentó el director Iliou.
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Destacó que el trabajo realizado desde este órgano de control es clave, ya que la calidad de los medicamentos depende del estricto trabajo que realicen, por lo que es sumamente importante que se haga con el mayor escrutinio y buscando la más alta calidad en los productos que ingresen. La importancia de los controles se debe a que esto tiene un impacto en la vida de miles de personas.
“Si nosotros detectamos que existe un producto que ingresó de contrabando y sin los permisos, nosotros le avisamos a la Dirección Nacional de Ingresos Tributarios que se encarga del proceso de ver por dónde están ingresando esos productos y frenar, claro. Estamos haciendo un trabajo interinstitucional en este sentido”, mencionó Jorge Iliou.
En cuanto a los medicamentos que ingresan de contrabando, el director de Dinavisa aseguró que lo más frecuente en cuanto al ingreso ilegal son los medicamentos oncológicos, mismo por el precio como por su alta demanda, así como también los medicamentos que ayudan al descenso rápido de peso.
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