La empresa farmacéutica india Bharat Biotech indicó, el 3 de marzo pasado, que su vacuna “Covaxin”, muy criticada por haber sido lanzada antes de los tests finales, alcanza una eficacia de casi el 81% en la prevención contra COVID-19.

La eficacia de “Covaxin” de Bharat Biotech despertó interrogantes del cuerpo médico después de que fuera autorizada en enero pasado por funcionarios para casos de urgencia, pese a que sus pruebas de Fase 3, última etapa antes de la aprobación definitiva, aún no estaban completas.

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“Covaxin (no solamente) demuestra una tendencia hacia una alta eficacia clínica contra COVID-19, sino también una inmunogenicidad (capacidad de un antígeno para inducir hacia una respuesta inmunológica) significativa contra las variantes que emergen inesperadamente”, señaló en un comunicado el presidente de Bharat Biotech, Krishna Ella.

La empresa añadió que “los efectos adversos graves, que necesitaron asistencia médica se dieron a niveles muy bajos, y estuvieron equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo”

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Covaxin junto a Covishield, de AstraZeneca/Oxford, también fabricada en India, son las dos vacunas autorizadas en el país. La falta de datos sobre Covaxin, cuando comenzó la campaña de vacunación a mediados de enero, despertó desconfianza, puesto que miembros del personal sanitario, incluso médicos, se habían negado a vacunarse.

El 28 de febrero, el primer ministro Narendra Modi recibió una dosis de Covaxin, cuando se extendió la inoculación a mayores de 60 años y de 45 con patologías graves. “Es notable cómo nuestros médicos y científicos han trabajado en poco tiempo para fortalecer la lucha mundial contra COVID-19”, expresó el mandatario. “Hago un llamamiento a todos aquellos que son elegibles para recibir la vacuna. ¡Juntos, hagamos que India sea libre de COVID-19!”.

Brasil compra de 20 millones de dosis

El 25 de febrero, el Ministerio de la Salud de Brasil anunció la compra de 20 millones de dosis de la vacuna Covaxin contra el COVID-19, producida por el laboratorio Bharat Biotech. Las primeras 8 millones de dosis deben llegar en marzo, y el restante entre abril y mayo. Sin embargo, el órgano regulador sanitario brasileño (Anvisa) no ha recibido un pedido de autorización de emergencia o definitivo de este inmunizante, aval indispensable para su uso en este país.

El despacho informó que un contrato fue firmado con Bharat Biotech y con el laboratorio brasileño Precisa Medicamentos por un valor de 1.614 millones de reales (USD 292 millones). Covaxin no fue probada en Brasil y suscita reticencias en el sector médico por la falta de datos de sus ensayos clínicos. Anvisa anunció hace unas semanas que ya no exigirá, a la hora de analizar los pedidos de uso de emergencia, que los ensayos de fase 3 -en los que se verifica la eficacia y la seguridad de las vacunas- se hayan realizado en Brasil.

Falta de datos

Una de las dos vacunas contra el COVID-19 que empezaron a ser administradas a partir del sábado 16 de enero en India, Covaxin, desarrollada por una firma local y aprobada de forma “urgente”, suscitaba reticencias en el sector médico por la falta de datos de sus ensayos clínicos.

La colosal campaña de vacunación en India se basa en los fármacos Covaxin y Covishield, creado por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, ambos producidos por el Serum Institute of India. Unos 300 millones de personas recibirán una de las dos vacunas antes de julio.

Covaxin, desarrollada por Bharat Biotech y el Consejo Indio de Investigación Médica, obtuvo una “aprobación urgente” a principios de enero, en paralelo a Covishield. “Seguros al 100%”, dijo entonces el responsable de la agencia de medicamentos de India, V.G. Somani, añadiendo que el regulador “nunca daría su aprobación si hubiera la mínima duda en materia de seguridad”.

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La autorización de Covaxin --que Bharat planea exportar, sobre todo a Brasil-- llegó incluso antes que la conclusión de sus ensayos de fase 3. El gobierno indicó entonces que la vacuna había sido aprobada en “modo ensayo clínico”, lo que supone que la campaña de vacunación representará la fase 3. Una iniciativa que provocó el “desconcierto” de la organización independiente de control del sector farmacéutico, la All India Drug Action Network (AIDAN).

Según Prabir Chatterjee, médico y experto en programa de inmunización, establecido en Bengala Occidental, “esto indigna a numerosos médicos y científicos de muy alto nivel”.

“Supongo que la vacuna de Bharat Biotech, tras haber sido evaluada, podría ser la mejor, la más barata y la más práctica para los países en desarrollo”, declaró a la AFP. “Pero (...) no creo que se tenga que iniciar el proceso de vacunación y utilizarla antes de que haya sido aprobada”.

Fuente: AFP.

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