El presidente de la República, Santiago Peña, recibió en Mburuvicha Róga al director nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa), Jorge Iliou, quien informó sobre la obtención de la certificación internacional ISO 9001:2015, que reconoce la implementación de estándares de calidad en los procesos de regulación, control y fiscalización de medicamentos.
La certificación, obtenida el 5 de octubre de 2026, reconoce la implementación de procedimientos estandarizados, documentados y trazables, que fortalecen las funciones de vigilancia y control sanitario, con el objetivo de brindar mayor seguridad a la ciudadanía.
El director explicó que este reconocimiento es resultado de varios años de trabajo de los equipos técnicos de Dinavisa y permite consolidar procesos más rigurosos para la evaluación y autorización de registros sanitarios, el análisis de calidad de medicamentos y la fiscalización de establecimientos.
Mayor seguridad y control sanitario
El director de Dinavisa destacó que la certificación fortalece el sistema de gestión institucional y permite que la regulación sanitaria tenga como centro la protección de la salud y la seguridad de las personas, mediante protocolos de control más rigurosos.
“En definitiva, significa contar con procesos más previsibles y rigurosos para ejercer nuestra función reguladora y, sobre todo, para fortalecer la protección de las personas a través de un minucioso control de calidad y seguridad de los productos que llegan a la población”, expresó.
La implementación de la norma ISO 9001:2015 abarca la evaluación y aprobación de registros sanitarios, el monitoreo de estudios de farmacología clínica, los análisis de calidad y la fiscalización de establecimientos y productos a lo largo de la cadena de comercialización.
Asimismo, fortalece la farmacovigilancia, que comprende el seguimiento de posibles reacciones adversas a medicamentos y vacunas, mediante procedimientos definidos, transparentes y alineados con estándares internacionales.
Este avance se suma a la acreditación bajo la norma ISO/IEC 17020:2013, cuyo alcance fue ampliado para incluir procesos de evaluación y autorización de registros sanitarios y control de calidad de medicamentos.
Cooperación internacional
La certificación fue resultado del trabajo desarrollado por los equipos técnicos de Dinavisa, con la colaboración de la Unión Industrial Paraguaya (UIP) y la asistencia técnica de la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI), mediante los proyectos SiCalidad Paraguay y SECAP, financiados por la Unión Europea, en el marco de la estrategia Global Gateway.
Paralelamente, Dinavisa avanza en un proceso de evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), orientado a fortalecer sus capacidades y avanzar hacia su reconocimiento como autoridad reguladora sanitaria de referencia internacional.
El director Iliou señaló que la combinación de los requisitos de la norma ISO 9001 con las directrices de la OMS favorece la cooperación regional, el intercambio de información y el reconocimiento internacional de las capacidades regulatorias del Paraguay.
Finalmente, destacó que esta certificación trasciende el ámbito institucional de Dinavisa y representa un avance para la gestión pública paraguaya, mediante la cooperación y el fortalecimiento de capacidades orientadas a la protección de la salud de la ciudadanía.
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