Identifican a los primeros postulantes elegibles para diabetes mellitus tipo 2.

Real-Tirzepy comu­nica el avance de su primera etapa de selección y reclutamiento: cohorte de obesidad confor­mada e identificación de los primeros postulantes elegi­bles para diabetes tipo 2. Más de 4.100 personas respondie­ron de forma espontánea al llamado abierto del estudio, una muestra del enorme inte­rés de la comunidad por parti­cipar en investigación clínica hecha en Paraguay.

La cohorte de obesidad quedó conformada por 80 partici­pantes con consentimiento informado firmado. Además, 16 postulantes fueron identi­ficados como elegibles para la cohorte de diabetes melli­tus tipo 2 y podrán avanzar a la firma del consentimiento informado. Laboratorio de Productos Éticos CEISA, en colaboración con el grupo de investigadores indepen­dientes liderados por la Dra. Elizabeth Valinotti Delmás y Aureon SA (CRO), comu­nicó el avance correspon­diente a la primera etapa de selección y reclutamiento de participantes del estudio Real-Tirzepy (ClinicalTrials.gov: NCT07588438), el pri­mer estudio prospectivo que evaluará la eficacia, la segu­ridad y la tolerabilidad de la tirzepatida en condiciones de vida real en la población paraguaya.

El estudio contempla el segui­miento durante 52 semanas a 160 participantes distribui­dos en dos cohortes: 80 per­sonas con obesidad sin diabe­tes y 80 personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), con o sin obesidad. Los objetivos prima­rios son el cambio porcentual del peso corporal a la semana 52 (cohorte de obesidad), el cambio en HbA1c y peso cor­poral a la semana 52 (cohorte DM2) y la incidencia de even­tos adversos emergentes del tratamiento.

“La respuesta de la comuni­dad superó todas nuestras expectativas: más de cua­tro mil personas se postula­ron espontáneamente para participar. Ese gesto de con­fianza nos obliga a ser riguro­sos y, sobre todo, transparen­tes: queremos comunicar el avance alcanzado en esta fase inicial”, señaló la Dra. Eliza­beth Valinotti Delmás, inves­tigadora principal del estudio.

El llamado abierto a la comuni­dad recibió 4.140 registros de personas interesadas en par­ticipar en el estudio. Luego del proceso documentado de depuración y control de cali­dad, que incluyó la eliminación de duplicados, la verificación de datos de contacto y la aplica­ción de los criterios generales establecidos en el protocolo, se identificaron 2.659 postu­lantes preseleccionados (64,2 %), que fueron clasificados de manera preliminar en las dos cohortes del estudio: 2.126 candidatos para la cohorte de obesidad y 533 para la cohorte de DM2.

¿Quiénes se presentaron? La población preseleccionada estuvo compuesta mayorita­riamente por mujeres (75,4 %), con una edad media de 40,5 ± 10,9 años y un índice de masa corporal (IMC) medio de 39,9 ± 7,5 kg/m². Estas caracterís­ticas indican que el llamado alcanzó a adultos que convi­ven día a día con la obesidad y la diabetes tipo 2.

En la cohorte de obesidad, los 80 corresponden a partici­pantes efectivamente inclui­dos con consentimiento infor­mado firmado. En la cohorte DM2, los 16 corresponden a postulantes elegibles para avanzar a la firma del consen­timiento informado.

La cohorte de obesidad cuenta con 80 participantes efectiva­mente incluidos, con consenti­miento informado firmado. De los 2.659 postulantes preselec­cionados se identificaron 111 postulantes preliminares; 104 fueron efectivamente evalua­dos en el screening y 76 resul­taron elegibles. La revisión complementaria de personas evaluadas inicialmente para la cohorte DM2 permitió iden­tificar a 4 participantes adicio­nales que cumplían los crite­rios de la cohorte de obesidad, completando así la meta pre­vista de inclusión.

La cohorte está integrada por un 56,3 % de mujeres, con una edad media de 37,7 ± 9,5 años y un IMC medio de 38,9 ± 7,0 kg/m². El 95 % de los participan­tes presenta un IMC ≥30 kg/m², con representación de los distintos grados de obesidad, y el 91,3 % reside en Asunción.

En la primera etapa de selec­ción de la cohorte de DM2 se identificaron 16 postulantes elegibles.

Durante el proceso de evalua­ción, en un primer grupo de 84 postulantes contactados, 15 (17,9 %) resultaron elegibles. En un segundo grupo de pos­tulantes evaluados, se identi­ficó 1 postulante adicional ele­gible, alcanzando un total de 16 postulantes elegibles para esta cohorte. Estos postulan­tes podrán avanzar a la firma del consentimiento informado; su inclusión efectiva como par­ticipantes se realizará una vez cumplido dicho proceso. El análisis descriptivo de los pos­tulantes con diabetes mellitus tipo 2 mostró que una propor­ción importante presentó valo­res de HbA1c fuera del rango establecido en el protocolo. En el primer grupo evaluado, el 58 % presentó una HbA1c inferior a 7,0 %, mientras que solo el 24 % se ubicó dentro del rango de 7,0 % a 9,5 % requerido.

“El avance de esta primera etapa muestra que una propor­ción importante de las perso­nas con diabetes mellitus tipo 2 que manifestaron interés en participar presentó valores de HbA1c fuera del rango definido en el protocolo. Para responder la pregunta científica del estu­dio, la inclusión se realiza de acuerdo con los criterios esta­blecidos en el protocolo”, expli­caron desde el equipo médico del estudio Real-Tirzepy.

Real-Tirzepy (NCT07588438) es un estudio de cohorte pros­pectivo, abierto y de 52 sema­nas que evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la tirzepatida en condicio­nes de vida real en Paraguay. Incluye dos cohortes de 80 participantes cada una: adul­tos con obesidad (IMC ≥30 kg/m²) sin diabetes tipo 2 y adul­tos con diabetes tipo 2 con o sin obesidad.

Los participantes reciben tirzepatida como parte de su atención clínica habitual, junto con un plan nutricio­nal estructurado y pautas de actividad física, y asisten a visitas de seguimiento apro­ximadamente cada 6 sema­nas. Los objetivos primarios son el cambio porcentual del peso corporal a la semana 52 (cohorte de obesidad), el cam­bio en HbA1c y peso corporal a la semana 52 (cohorte DM2) y la incidencia de eventos adversos emergentes del tra­tamiento(2). El estudio se con­duce en el Centro Médico Las Rías (Asunción), con la Dra. Elizabeth Valinotti Delmás como investigadora principal y la Dra. Sandra Soto Valiente como investigadora secunda­ria, y cuenta con Aureon SA como organización de inves­tigación por contrato (CRO). Fue aprobado por el Comité de Ética CEI-INCAN y auto­rizado por Dinavisa(3).

Es un paso significativo para la investigación clínica en Para­guay. Con Real-Tirzepy, Labo­ratorio Éticos impulsa –junto el Centro Médico Las Rías y AUREON SA– uno de los pri­meros programas de eviden­cia de vida real de esta escala desarrollados íntegramente en Paraguay, con el objetivo de que las decisiones clínicas del país puedan apoyarse en datos de su propia población.

Laboratorio de Productos Éticos CEISA es una empresa farmacéutica paraguaya com­prometida con el acceso a tra­tamientos de calidad y con la generación de evidencia cien­tífica local. Con Real-Tirzepy, la compañía impulsa –junto al Centro Médico Las Rías y AUREON SA– uno de los pri­meros programas de eviden­cia de vida real de esta escala desarrollados íntegramente en Paraguay, con el objetivo de que las decisiones clínicas del país puedan apoyarse en datos de su propia población.

Este material es una actualiza­ción sobre el avance de la pri­mera etapa de selección y reclu­tamiento del estudio, tiene fines exclusivamente infor­mativos y no constituye publi­cidad de medicamentos ni con­sejo médico. La información se refiere al proceso de preselec­ción, evaluación de elegibilidad e inclusión de participantes y no comunica resultados de efi­cacia, seguridad o beneficios terapéuticos.