SHANGHÁI

China tiene 1.400 millones de habitantes. La población está envejeciendo y por lo tanto es más vulnerable a las enfermedades. El crecimiento económico sostenido está haciendo que el país se vuelva más rico y aumente su capacidad de comprar medicinas. Para las empresas farmacéuticas extranjeras, esto parece ser una combinación atractiva. A ellas no les gustan los tiempos prolongados de revisión, las onerosas reglas, ni los montones de trámites que se requieren para vender fármacos en China. Puede pasar una década antes de que los fármacos extranjeros aprobados en Estados Unidos lleguen a los pacientes chinos.

Parece que finalmente las autoridades chinas han reconocido el problema y están administrando una cura en dosis que incluso han superado las expectativas de los optimistas. Una revitalizada agencia reguladora está dejando pasar fármacos del extranjero y frenando a las empresas nacionales sin escrúpulos. El gobierno está gastando más en fármacos, incluyendo los extranjeros, a medida que se amplía la atención médica pública. Está permitiendo que las fuerzas del mercado eliminen a las empresas locales débiles. En otras palabras, China se está convirtiendo en un mercado más normal. Las empresas farmacéuticas globales se están frotando las manos. Según algunos cálculos, China se convirtió en el segundo consumidor de medicamentos más grande del mundo en el 2017. De acuerdo con IQVIA, una empresa de investigación, el mercado tiene un valor de 122.600 millones de dólares.

La normalización debe mucho a la reforma de la Agencia Reguladora de Fármacos de China. Bajo la dirección de Bi Jingquan, quien asumió el mando de la agencia en el 2015, la Agencia Reguladora de Fármacos de China introdujo la revisión rápida de los fármacos para las necesidades médicas sin satisfacer, desechó los requisitos de realizar estudios clínicos con pacientes chinos en laboratorios estatales chinos y moderó las reglas que obligaban a muchas empresas a invertir en fábricas locales. La Agencia Reguladora de Fármacos de China también se ha unido a un organismo global que unifica la forma en que se evalúan los fármacos. Está adoptando normas internacionales para la recopilación de datos clínicos. En tres años, Bi logró lo que normalmente tardaría tres décadas, afirma efusivamente Lu Xianping, el cofundador de Chipscreen Biosciences, una empresa china de biotecnología.

Para las farmacéuticas extranjeras esto significa que la aprobación será más rápida y barata. La aprobación en marzo del año pasado del medicamento para el cáncer de pulmón de AstraZeneca, Tagrisso (osimertinib), llegó siete meses después de que las agencias reguladoras en los mercados desarrollados dieron la suya, “un plazo muy diferente” en comparación con el pasado, confirma Sean Bohen, director de desarrollo de medicamentos globales de la empresa británica. El 20 de agosto, Roche, una empresa suiza, obtuvo la aprobación de China para su propio medicamento contra el cáncer de pulmón, Alecensa (alectinib), menos de nueve meses después de que lo lanzó en Occidente.

Además de estos cambios regulatorios, se ha ampliado el esquema nacional de seguros de China a fin de otorgar cobertura a la mayoría de sus ciudadanos. A pesar de que los pacientes siguen siendo responsables de una parte del costo de los tratamientos más caros, el gobierno está pagando más fármacos de alto nivel. En mayo, el gobierno amplió cinco años la protección de patente para las farmacéuticas, que ahora abarca hasta 25 años. También retiró los aranceles de importación para los fármacos contra el cáncer y los redujo para otros medicamentos, a pesar de las tensiones comerciales con Estados Unidos.

Las autoridades chinas exigen descuentos excesivos sobre los precios de los tratamientos costosos. Según cálculos de IQVIA, en 36 fármacos de calidad superior incluidos el año pasado en la lista nacional para reembolso, los productores tuvieron que aceptar recortes en los precios del 44 por ciento en promedio, en relación con los precios promedio del año anterior. Pero las empresas están compensando los márgenes de ganancia inferiores con volúmenes enormes. El Deutsche Bank calcula que en el primer trimestre del 2018, las farmacéuticas más importantes vieron crecer sus ventas a China en un dieciocho por ciento, en comparación con el año pasado. Esto ocurrió, sobre todo, gracias a la reciente aprobación de algunos fármacos.

Por lo tanto, las farmacéuticas grandes tienen razón en celebrar la reforma, pero los fabricantes locales no tanto. Los productores chinos de fármacos de imitación de baja calidad han tardado en cumplir con las normas más estrictas de fabricación de la Agencia Reguladora de Fármacos de China y con los requisitos para demostrar que sus medicamentos son equivalentes biológicamente a los originales. Atender el retraso de 22.000 solicitudes de aprobación para la venta (de empresas nacionales y extranjeras) fortalecerá la competencia, a la que quizá no puedan hacer frente las empresas más débiles. Parece que un programa para verificar los datos de los estudios clínicos ha reducido las solicitudes poco confiables. Lu cree que en los próximos cinco a diez años, la mitad de las 4000 farmacéuticas chinas podrían desaparecer como resultado de estos cambios.

Ese parece ser el objetivo. Hong Chow, director general de Roche en China, informa que escuchó decir a un funcionario del gobierno: “Es mejor un dolor transitorio que uno duradero”. La mano dura es para que los rezagados se marchiten y los innovadores florezcan. Esto está teniendo un impacto: tal vez 50 empresas locales de genéricos se están transformando en empresas de investigación y, con frecuencia, los chinos que regresan de pasar algún tiempo en firmas extranjeras están fundando más empresas de biotecnología. La decisión a principios de este año de la Bolsa de Valores de Hong Kong de permitir que las empresas coticen antes de que generen ganancias alentará a las compañías emergentes de biotecnología a buscar capital en el país y no fuera.

En el largo plazo, eso significaría una competencia más fuerte para las farmacéuticas extranjeras. Bohen afirma que solo es cuestión de tiempo antes de que un descubrimiento chino en ciencia básica genere un nuevo fármaco para que lo venda una empresa china. Mark McDade, de Qiming Venture Partners, un gran inversionista en atención médica en China, destaca la investigación china de primer nivel en terapias contra el cáncer conocidas como CAR-T. Se ha disparado el número de moléculas aprobadas para estudios clínicos en China.

La velocidad de los cambios no está garantizada. El desarrollo de nuevos fármacos es un proceso incierto y prolongado. Bi, el regulador que abogó por la calidad de los fármacos, irónicamente fue uno de los obligados a renunciar en agosto después de que se descubrió que cientos de miles de niños habían recibido vacunas ineficaces. Las reformas a la Agencia Reguladora de Fármacos de China aún tienen un largo camino por recorrer. La agencia apenas ha comenzado a unificar sus reglas con las de sus contrapartes extranjeras. Es optimista la meta de tener 289 genéricos que superen las pruebas de bioequivalencia para finales de año.

Franck Le Deu, socio mayoritario de McKinsey, una consultoría estadounidense, prevé un periodo de incertidumbre después de la repentina salida de Bi. Señala que es poco probable que cambie la dirección de la reforma, pero tal vez sí lo hagan su ritmo o su enfoque. Esto, a su vez, determinará la duración del auge de las farmacéuticas extranjeras en China.